和鉑醫藥撤回核心產品上市申請，曾10億元授權給石藥集團子公司
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發布 : 12-12
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本報（chinatimes.net.cn）記者孫夢圓 于娜 北京報道繼關停賣廠后，和鉑醫藥再次撤回了一款核心藥物的上市申請。近日，港股biotech企業和鉑醫藥公告稱，撤回巴托利單抗（HBM9161）的生物制品許可申請（BLA），公司預期于2024年上半年重新提交巴托利單抗的BLA。值得一提的是，這款藥物去年曾授權給石藥集團子公司恩必普藥業有限公司，交易總額高達10億元，此次撤回上市申請，是否會影響到后續里程碑交易？和鉑醫藥方面回復《華夏時報》記者稱，目前不會影響到跟石藥集團的的授權交易。撤回目前，和鉑醫藥暫未有產品上市，巴托利單抗是和鉑醫藥開發進展最快的產品。2017年，和鉑醫藥從HanAll取得獨家許可，于大中華區開發巴托利單抗。巴托利單抗是用于治療多種有大量未獲滿足醫療需求的且由致病性IgG介導的自身免疫性疾病的產品。和鉑醫藥此前公告顯示，全身型重癥肌無力（gMG）為巴托利單抗多種適應證中最早展開研究的適應證之一，并于2021年年初獲得NMPA授予突破性治療認證。2022年10月10日，和鉑醫藥宣布，與石藥集團全資子公司恩必普藥業有限公司達成協議，將巴托利單抗(HBM9161)在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)開發、制造及商業化的獨家權益轉讓于恩必普藥業。根據協議，和鉑醫藥將獲得最高總額超10億元人民幣，包括1.5億元預付款及其他潛在里程碑付款；此外，和鉑醫藥還將根據產品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。2023年3月，和鉑醫藥公布了巴托利單抗治療全身型重癥肌無力的III期臨床試驗的積極研究結果。2023年6月，和鉑醫藥公告國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）已正式受理巴托利單抗治療全身性重癥肌無力的生物制品許可申請（以下簡稱“BLA”）。一切都看似順利的時候，和鉑醫藥卻撤回了BLA申請。12月1日，和鉑醫藥公告稱，截至公告日期基于III期臨床試驗的結果證明了巴托利單抗在主要及次要終點的療效，鑒于安全性良好且與歷史數據一致，和鉑醫藥已就巴托利單抗治療全身性重癥肌無力的生物制品許可申請完成與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的溝通。此外，根據臨床試驗方案，和鉑醫藥正在進行III期臨床試驗的延期，并收集其他長期安全性數據。此次延期期間并無招募其他患者。和鉑醫藥自愿計劃計入其他長期安全性數據并重新提交巴托利單抗的BLA。公司一直積極與NMPA就巴托利單抗的BLA進行溝通，目前正在進行后續提交相關的互動及流程。預期于2024年上半年向NMPA重新提交巴托利單抗的BLA。自救和鉑醫藥成立于2016年，2020年12月憑借18A新規在港股上市，是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于發現和開發免疫及腫瘤疾病領域的差異化抗體療法。去年，在資本寒冬之下，和鉑醫藥曾頻繁出手自救。2022年10月，和鉑醫藥宣布，公司已決定按照獨立數據監察委員會的建議，結束其于中國的特那西普(HBM9036)臨床三期試驗，不再入組新受試者。公告表示，基于觀察到的療效不足趨勢，IDMC建議公司根據臨床試驗方案終止該試驗。因此，公司將不會對該試驗新增受試者入組，但將繼續依照臨床試驗方案為現有受試者進行隨訪。需要澄清的是，直至目前為止，試驗過程中并無觀察到任何嚴重安全隱患的信號。公告同時提示，公司并不保證最終將能成功營銷特那西普(HBM9036)。值得一提的是，除了前述提到的特那西普和巴托利單抗，和鉑醫藥的研發管線中已沒有處于Ⅲ期試驗階段的產品。進展最快的HBM4003是一種全人源抗CTLA-4抗體，處于II期臨床階段，2023年中報顯示，公司正以未來6個月為目標，積極準備普魯蘇拜單抗的首個關鍵性臨床試驗，同時還將進一步擴展包括結直腸癌在內的一系列新適應癥。2022年11月，和鉑醫藥再次賣掉了上午大分子研發創新中心項目的生產廠房，總代價為1.46億元，而出售生產廠房將帶來損失約為6193萬元。同月，和鉑醫藥宣布成立全資子公司諾納生物，諾納生物是一家為全球合作伙伴提供整體解決方案的生物技術公司，為合作伙伴提供從發現到臨床研究審批（I to I，Idea to IND）的完整臨床前藥物開發服務。記者梳理發現，諾納生物成立至今，已與多家公司合作開發藥物。2023年中報指出，諾納生物于報告期內擁有超過30個項目處于合作開發階段，其中20項于2023年上半年啟動。平臺技術的持續升級使得諾納生物朝著更具挑戰的研究領域邁進，其在免疫細胞銜接器、G蛋白偶聯受體、mRNA等方向的研究逐漸成熟，有望在不久的將來收獲實質性創新成果。2023年12月2日，諾納生物宣布與靶向蛋白質降解技術領導者、諾獎得主Dr.Bertozzi創辦的Lycia Therapeutics達成合作協議。通過合作，Lycia將利用諾納生物專有的Harbour Mice?HCAb全人源轉基因小鼠平臺，為其LYTAC蛋白降解治療藥物發現新型抗體。2023年12月11日，諾納生物宣布與億帆醫藥股份有限公司控股子公司億一生物達成一項研究合作，基于諾納生物抗體技術平臺Harbour Mice?，協作開展雙重、雙輕鏈（H2L2）抗體發現研究。雙方將發揮各自專業優勢，加速抗體發現和新藥研發過程，更快造福患者。本報記者詢問此次合作是否為CRO業務，和鉑醫藥方面回復記者稱：“我們在做創新的抗體開發合作。”更早一些，2023年8月，和鉑醫藥公告諾納生物有權獲得其中一款產品付款的30%，包括預付款3000萬美元的30%、總額約13億美元的里程碑付款的30%及分級特許權使用費的30%。頻繁自救也迎來了成效，和鉑醫藥在上半年實現了扭虧為盈。2023年中報顯示，歸因于分子許可費確認的收入增加，公司總收入達到4099.6萬美元，同比大幅增長48.4%，實現首次盈利近300萬美元；而上年同期為虧損約7310萬美元。獨立國際策略研究員陳佳在此前接受《華夏時報》記者采訪時表示，為了熬過嚴冬，高科技醫藥行業企業必須抱團取暖。而應對當前困境的核心對策就是強化原始創新，靠新產品新市場來爭取時間，渡過難關；等到資本市場回暖，給予生物醫藥賽道更多支持，和鉑醫藥等高科技企業才能真正走出生存困境，有機會實現自我突破。編輯:顏源 主編:陳巖鵬
