尷尬國產(chǎn)多肽藥物賽道：四家上市藥企營收總和為何不及一款海外減重“神藥”
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隨著多肽類減肥“神藥”司美格魯肽（Semaglutide）受到市場追捧，越來越多的資本巨頭開始關(guān)注這一賽道。截至4月26日晚間，在翰宇藥業(yè)（300199.SZ）披露年報后，A股多肽類藥物上市公司已陸續(xù)披露2022年經(jīng)營“成績單”。第一財經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，已披露年報的企業(yè)去年業(yè)績大多“不振”，并且這些上市多肽藥企的業(yè)績總和（約20億元），甚至遠(yuǎn)不及跨國制藥巨頭諾和諾德的單一“減肥”神藥司美格魯肽的銷售額（超百億元）。而在產(chǎn)品布局方面，國內(nèi)大多數(shù)多肽上市藥企布局在原料藥領(lǐng)域。雖然多肽藥物的市場前景可觀，不少創(chuàng)新藥已被證明安全有效，但業(yè)內(nèi)也指出，多肽藥物在開發(fā)過程中還面臨著困難和挑戰(zhàn)，亟待進(jìn)一步突破。業(yè)績“不振”公開資料顯示，多肽是由多個氨基酸通過肽鍵連接而形成的一類化合物，普遍存在于生物體內(nèi)，廣泛參與和調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)各系統(tǒng)、器官、組織和細(xì)胞的功能活動，在生命活動中發(fā)揮重要作用。近年來，利用現(xiàn)代生物技術(shù)合成的多肽藥物已成為藥物研發(fā)的熱點之一，其因適應(yīng)證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應(yīng)用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預(yù)防、診斷和治療。相較于歐美市場，中國多肽藥物市場起步較晚。自20世紀(jì)90年代，國內(nèi)企業(yè)開始嘗試多肽藥物的合成生產(chǎn)，然而受技術(shù)水平、硬件設(shè)備等條件的限制，我國制藥企業(yè)還難以實現(xiàn)大規(guī)模的多肽藥物生產(chǎn)。直到21世紀(jì)初期，隨著各項技術(shù)水平及配套硬件設(shè)備逐漸成熟，國內(nèi)少數(shù)企業(yè)開始具備規(guī)?；铣缮a(chǎn)多肽藥物的能力。近十年以來，國內(nèi)企業(yè)多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)和水平實現(xiàn)了大踏步提高，已呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿Γ嚯乃幬锸袌鲆仓饾u呈現(xiàn)出“繁榮”景象。據(jù)第一財經(jīng)記者梳理，當(dāng)前A股資本市場已經(jīng)擁有多家從事多肽藥物研發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè)，例如，翰宇藥業(yè)、圣諾生物（688117.SH）、雙成藥業(yè)（002693.SZ）和諾泰生物（688076.SH）等。逐一翻閱上述公司年報發(fā)現(xiàn)，多數(shù)2022年業(yè)績不甚理想。翰宇藥業(yè)、雙成藥業(yè)、圣諾生物均出現(xiàn)了業(yè)績下滑，營收或凈利潤下跌。比如，2022年，翰宇藥業(yè)營收7.04億元，下滑4.30%，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損1302.78%；雙成藥業(yè)實現(xiàn)營收2.75億元，同比下降14.22%，凈利潤901.24萬元；圣諾生物營收達(dá)3.96億元（同比去年增長2.38%），扣非凈利潤5659.67萬元（同比去年減少2.59%）。第一財經(jīng)記者進(jìn)一步梳理發(fā)現(xiàn)，業(yè)績下滑的原因主要是多肽產(chǎn)品的制劑收入或者原料藥收入下降，這背后主要是集采等原因?qū)е隆：灿钏帢I(yè)是國內(nèi)較早進(jìn)入多肽領(lǐng)域的企業(yè)之一，在國內(nèi)公司中多肽品類企業(yè)中地位靠前，主營原料藥、制劑、客戶定制肽等產(chǎn)品。從收入構(gòu)成來看，制劑仍是翰宇2022年收入的主要來源，在2021年該板塊收入小幅減少的情況下。2022年，制劑板塊收入繼續(xù)較少至5.75億元，并且制劑的銷售量也減少9.81%至1161.91萬支。原料藥的銷量也減少了32.04%至1014.92萬毫克。雙成藥業(yè)的多肽類產(chǎn)品營收達(dá)1.18億元，同比下降31.60%，“主要原因為報告期公司中標(biāo)產(chǎn)品落實集采政策，產(chǎn)品價格下降，銷售收入減少。”圣諾生物的主營收入中，產(chǎn)科領(lǐng)域營收同比減少31.62%，系卡貝縮宮素注射液銷售單價降低，導(dǎo)致銷售收入減少所致；免疫系統(tǒng)領(lǐng)域營收同比減少33.10%，系注射用胸腺法新未通過一致性評價，未參加國家集采，導(dǎo)致銷售減少所致。近日，雙成藥業(yè)董秘辦相關(guān)人士告訴第一財經(jīng)記者，公司多肽類產(chǎn)品業(yè)績2022年出現(xiàn)下滑，這主要與好幾個產(chǎn)品中標(biāo)集采有關(guān)，“納入集采對我們藥企的價格方面不是很有利?！辈贿^，諾泰生物的業(yè)績卻“一枝獨秀”，2022年實現(xiàn)營收6.51億元，較上年同期增加1.15%，其中多肽類產(chǎn)品實現(xiàn)營收1.91億元，同比增長126.27%。此外，即使上述4家多肽類上市公司2022年總營收加起來，合計也僅達(dá)20多億元，遠(yuǎn)抵不過諾和諾德的單一品種司美格魯肽。諾和諾德2022年財報顯示，公司司美格魯肽產(chǎn)品全年銷售額折算為人民幣高達(dá)783億元。中國多肽類藥物市場規(guī)模也僅占全球市場的少數(shù)。近年來，中國多肽藥物市場發(fā)展迅猛，根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國的肽類藥物市場規(guī)模則是從2016年的63億美元上升至2020年的85億美元，年復(fù)合增速達(dá)到了8%。圣諾生物2022年報稱，我國肽類藥物市場 2020年僅占全球肽類藥物市場的13.6%。“扎堆”原料經(jīng)過幾十年耕耘，我國多肽藥物產(chǎn)業(yè)雖然形成規(guī)模，但大多還是以初級產(chǎn)品為主，比如原料藥，而上市臨床使用的多肽藥物中，多數(shù)為短期用藥，缺乏慢性病用藥（如糖尿?。┑却笃贩N。一家多肽上市公司2022年報披露，從市場分布來看，我國已上市多肽藥物有40余種，主要分布在免疫、消化道、抗腫瘤、骨科、產(chǎn)科、糖尿病和心血管等七大領(lǐng)域。其中，免疫藥物一家獨大，占國內(nèi)市場50%以上；消化道和抗腫瘤領(lǐng)域次之，各占20%左右；骨科、產(chǎn)科、糖尿病、心血管市場較小，合計占市場總額的7%，市場以初級產(chǎn)品為主，還未進(jìn)入成熟期。21世紀(jì)以來，隨著仿制藥的興起和醫(yī)藥全球化分工的推進(jìn)，歐美傳統(tǒng)多肽原料藥生產(chǎn)地區(qū)在成本方面的劣勢不斷凸顯，中國、印度等新興市場國家從研發(fā)用原料藥切入多肽仿制藥市場，逐漸憑借成本優(yōu)勢占據(jù)主動，極大促進(jìn)了多肽藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)第一財經(jīng)記者采訪獲悉，目前國內(nèi)多家多肽上市藥企，幾乎均有原料藥業(yè)務(wù)，且成為公司主營收入來源，并且原料藥業(yè)務(wù)供應(yīng)全球，占據(jù)一定的話語權(quán)。根據(jù)科睿唯安數(shù)據(jù)，目前全球約有3000多家企業(yè)活躍在原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域，但擁有多年經(jīng)驗，向歐洲、北美和日本等市場提供大規(guī)模原料藥產(chǎn)品的公司，僅占整個行業(yè)總數(shù)的6%，能夠提供多肽藥物規(guī)范化生產(chǎn)的更是少數(shù)。目前全球多肽仿制原料藥的生產(chǎn)重心已經(jīng)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，目前我國已成為多肽原料藥出口大國，占全球多肽原料藥市場的30%以上。比如，翰宇藥業(yè)即是多肽原料藥“大戶”，該公司多肽原料藥屬特色原料藥類，特色原料藥指專利即將到期或近期到期且高技術(shù)壁壘的原料藥產(chǎn)品。目前已有16個美國DMF（申報原料藥主文件）、5個歐盟DMF、5個歐盟CEP、14個中國DMF。多肽原料藥領(lǐng)域更是競爭激烈。據(jù)圣諾生物2020年10月披露的上市招股書顯示，在國內(nèi)多肽原料藥市場方面，隨著近年多肽藥物基礎(chǔ)生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)更加充足，國內(nèi)具備多肽生產(chǎn)能力的企業(yè)數(shù)量有所增加，尤其一些專利到期多年的成熟品種原料藥供給方眾多，如胸腺五肽、生長抑素、醋酸奧曲肽等品種的原料藥的激活備案企業(yè)分別超過55家、19家、19家，使得相應(yīng)原料藥和制劑市場競爭趨于激烈。但個別高難度仿制品種原料藥的合格國內(nèi)供應(yīng)方仍然較少，如卡貝縮宮素、亮丙瑞林、依替巴肽、醋酸阿托西班等仿制原料藥國內(nèi)供應(yīng)方均在5家以內(nèi)。在多肽原料藥之外，制劑產(chǎn)品的臨床上市品種卻較少。從全球多肽市場來看，有85%市場集中在腫瘤、糖尿病等慢病治療領(lǐng)域，急救和手術(shù)輔助用藥僅占15%左右，慢病治療才是多肽行業(yè)真正的富礦。相比之下我國多肽市場中免疫、消化道、產(chǎn)科、心血管（心絞痛、心梗急救等）都是短期用藥或急救藥物，腫瘤、骨科（骨質(zhì)疏松治療）、糖尿病等慢病治療只占市場份額的26%。以翰宇藥業(yè)為例，在多肽原料藥之外，公司臨床應(yīng)用廣泛的多肽制劑方面，上市品種卻顯得“青黃不接”。翰宇2022年報中披露了短中長產(chǎn)品規(guī)劃，“短期規(guī)劃有利拉魯肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻噴霧劑等重磅品種；中期規(guī)劃有司美格魯肽、阿巴帕肽、多肽疫苗HY3001等重磅品種；長期布局包括多肽偶聯(lián)藥物、抗腫瘤多肽、穿膜肽等。然而，據(jù)第一財經(jīng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，目前僅有利拉魯肽制劑及原料藥國內(nèi)申請注冊上市獲得受理，其余品種的注冊進(jìn)展要么在“臨床前研究”、“臨床試驗”階段，距離上市仍有較長距離。比如，翰宇藥業(yè)所謂的“重磅”品種特立帕肽注射液、HY3000鼻噴霧劑，目前仍在“開展臨床試驗”階段；HY3001多肽疫苗則更是處于臨床前研究階段。這些品種距離上市仍有較長距離。一位專注于多肽藥物研發(fā)的技術(shù)人士披露，多肽藥物現(xiàn)在還普遍存在合成技術(shù)、生產(chǎn)工藝產(chǎn)品和純度等一系列問題，使得產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，或是成本過高等因素，約束著多肽藥物的進(jìn)步。4月27日，第一財經(jīng)記者給翰宇藥業(yè)發(fā)去采訪函，詢問多肽藥物研發(fā)進(jìn)展以及遇到的困難，公司董秘辦在將函件內(nèi)容提交給研發(fā)部門后，截至發(fā)稿，公司始終未回復(fù)。
